近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)，提出到2035年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　近年來，人民群眾更加重視生命質量和健康，呼喚醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，推出更多創(chuàng)新醫(yī)藥產品。《意見》適應醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，提出一系列監(jiān)管改革舉措，助力醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　審評審批資源進一步向創(chuàng)新傾斜。在國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新駛入快車道。2024年我國批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產創(chuàng)新藥在全球上市。提高審評審批效率，能夠縮短醫(yī)藥產品研發(fā)和上市周期。為了更好順應產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，《意見》提出按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，向臨床急需的重點創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產品從研發(fā)到上市轉化進程，更快進入市場。審評審批資源進一步向創(chuàng)新傾斜，縮短創(chuàng)新醫(yī)藥產品上市時間，既及時滿足臨床急需，提升患者福利，又充分調動藥企創(chuàng)新積極性。

　　加強創(chuàng)新藥械知識產權保護。保護知識產權有利于激發(fā)社會創(chuàng)新活力。對于廣大醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新藥械研發(fā)的風險高、投資大、周期長，加強知識產權保護是核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調要加快藥品、醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產業(yè)專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數(shù)據(jù)保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場獨占權，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。加強創(chuàng)新藥械知識產權保護，一方面能吸引全球創(chuàng)新成果在中國“落地”，另一方面能鼓勵本土創(chuàng)新，更好地維護產業(yè)利益和公眾健康利益，最終真正惠及民生。

　　嚴格創(chuàng)新藥械監(jiān)管保障安全。藥械是治病救人的特殊商品，保障藥械安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹?shù)募夹g問題。嚴格創(chuàng)新藥械監(jiān)管，確保安全性、有效性和質量可靠性，防止不合格的藥品和醫(yī)療器械流入市場，減少因使用不當或質量問題導致的醫(yī)療事故和健康風險，從而保護患者和公眾的健康安全‌。《意見》提出，以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平，對醫(yī)藥生產經營主體開展精準的引導、規(guī)范、監(jiān)督和服務。強化高效能監(jiān)管，嚴格落實各方藥械安全管理責任，提升監(jiān)管的預見性、靶向性和時效性，將有力維護人民群眾健康福祉。

　　當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的進程中，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展相適應的現(xiàn)代化監(jiān)管體系非常重要。要持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，加強監(jiān)管信息化建設，讓我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新舞臺上發(fā)揮越來越重要的作用。(向秋)